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赫贝分享 | 光电类医美器械临床前动物实验
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近年来，随着医美行业的快速发展，医美器械市场规模呈现出快速增长的态势。这主要得益于人们对美的追求和医美技术的不断创新，以及医美消费群体的年轻化、普及化。 医疗美容可分为手术类和非手术类，手术类医美属于外科诊疗，这类项目操作较难、创伤大、恢复期长、风险较高。非手术类属于非外科诊疗，又称轻医美，包括注射疗法和光电疗法。其中，光电疗法是通过激光射频等技术收紧深层皮肤、去除色素和重塑肌肤表层。相较于手术类项目，光电疗法因其治疗时间短、疼痛程度较低、恢复期短、见效快等优点深受消费者青睐。 光电类医美项目是指通过四大主流技术：激光、强脉冲光、射频类、超声波，作用于面部或身体，达到美白抗衰等效果。激光、强脉冲光主要作用于表皮和真皮等浅层皮上组织；射频及超声波能够作用于皮下组织，具有提拉、紧致等功效。在穿透效果上，超声波>射频>强脉冲光>激光。不同光电技术作用皮肤层级及主流技术介绍如下所示： 图片 虽然医美器械在改善皮肤状态、去除瑕疵、减轻皱纹等方面发挥了积极作用，但其安全性问题也不容忽视。首先，光电类医美设备的能量密度通常较高，如果不正确操作或选择不当，容易对表皮造成损伤，导致色素沉着、红肿、淤青、结痂等副作用。其次，随着医美行业的快速发展，一些产品处于医疗器械与家用电器之间的灰色地带，存在部分企业夸大产品功效和虚假宣传等问题。 为了加强医疗美容行业的监管，国家药监局于2022年3月发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（2022年第30号），将射频美容仪纳入Ⅲ类器械监管，文中明确指出，自2024年4月1号起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证，不得从事相关产品的生产和销售。除此之外，还陆续发布了《射频美容设备注册审查指导原则》、《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》、《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》来对相关器械进行规范管理。 动物实验必要性 安全性和有效性是光电类医美器械申报的重要内容，这类产品的有效性主要通过临床评价来证实。非临床评价更多是针对能量的安全性，通过离体或在体实验进行量效关系和能量安全研究。能量研究应重点针对最大输出能量参数下的安全性进行验证。以下是《射频美容设备注册审查指导原则》、《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》、《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》中临床前评价相关内容： 01 射频美容设备 图片 02 强脉冲光治疗设备 图片 03 激光治疗设备 图片 杭州赫贝科技有限公司（以下简称赫贝）提供符合CNAS规范的综合性临床前研究服务，与多家企业合作，对医美器械进行安全性评价，以下对相关案例进行展示： 案例分享 产品类型：超声治疗仪 试验目的：通过离体组织验证超声治疗仪的量效关系、能量安全性。 对照组选择：未干预组织设为对照组。 离体组织和实验动物选择：离体组织选择猪的皮肤组织 分析数据数量设置：每种模式三个分析数据。 观察时间点：术后即刻观察 检测指标：温度梯度、热累积效应、组织HE染色 图片 产品类型：高频电灼治疗仪 试验目的：通过离体实验和动物研究评估受试品高频电灼治疗仪的性能及安全性。 对照组选择：未干预组织设为对照组别。 离体组织和实验动物选择：离体组织选择猪的皮肤组织，实验动物选择山羊。 分析数据数量设置：每种模式三个分析数据。 观察时间点：术后即刻观察 检测指标：温度梯度、热累积实验研究、组织HE染色 图片 关于赫贝 赫贝科技有限公司（以下简称赫贝）专业从事临床前CRO服务的国家高新技术企业，是浙江省级研发中心和省级创新载体，浙江省专精特新中小企业，具备药理毒理评价资质、实验动物许可，质量体系已通过CNAS ISO17025认可。 公司拥有6000多平方的专业生物实验室以及SPF实验动物中心，涵盖小动物（小鼠、大鼠、豚鼠、兔子）大动物（猪、犬、羊、猴）等多种实验动物，拥有百余种动物疾病模型复制经验并配套完整的生物学检测服务。设有八大技术服务平台，涵盖疾病动物模型、分子生物学、细胞生物学、病理学，影像学，行为学等，严格按照GLP实验室标准执行。为客户提供可定制的临床前试验服务方案。 赫贝始终密切关注创新型医疗器械研发的最新动向以及临床前生物相容性、安全有效性评价政策法规，可提供有源器械、无源器械、植入器械、医疗美容器械等多种二、三类医疗器械的可行性研究和临床前安全有效性评价，目前已推动多项医疗器械产品通过NMPA审批进入临床阶段和成功上市。 |
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