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药物杂质分析检测，V:18021307022
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药物杂质的来源分析:药物中的杂质可能来源于药物生产以及销售等各个环节。根据 ICH指导原则可将药物杂质分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂以及其他杂质。 对药物杂质研究时引入“质量源于设计( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在药物生产之前根据具体工艺的合成机制、起始物料及各中间体的基本结构，初步勾画出产品的杂质谱。 药物杂质主要分类:杂质可以分为工艺杂质（包括合成中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物等）、降解产物、从反应物及试剂中混入的杂质等。 按照其毒性分类，杂质又可分为毒性杂质和普通杂质等。 杂质还可以按其化学结构分类，如其它甾体、其它生物碱、几何异构体、光学异构体和聚合物等。 药物杂质主要类型:有机杂质、无机杂质(元素)、残留溶剂。 药物杂质分析方法:高效液相色谱法、薄层色谱法、气相色谱法、离子色谱法、电感耦合等离子体质谱法。 发自小木虫Android客户端 |
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