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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 没有杂质对照品怎么做方法验证
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冰点与沸点

铁杆木虫 (正式写手)
52金币
没有杂质对照品怎么做方法验证
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没有杂质对照品怎么做方法验证，如果用RRT具体怎么做，给我大神知道的能简单举个例子吗，谢谢！

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有渴望，才有希望！
1楼2018-02-23 09:51:53
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
52金币
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杂质的方法学思路设计必须根据实际情况来做，RRT哪来的，国外药典还是进口注册标准，还是特殊渠道得到的？RRT是在有杂质对照品的基础上经过很多次试验得到的，不同的色谱柱与实验环境条件，会有产生一定的偏离，甚至两个邻近的杂质有可能出峰顺序互换，所以还是慎重一些比较好！
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gwmgyp
103楼2018-02-23 13:18:33
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jixfeng

木虫 (正式写手)
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从决对的真值角度，没法验证。  何况连化合物结构都不知道。

假设一个最简单的情景，对主峰+RRT 2.0 的单杂质峰（1% 水平，无校正因子），使用的为1% 主峰浓度外标。

除使用主峰替代杂质进行常规方法验证外---基于假设杂质与主峰结构相似，响应相似，如果破坏变化的话，可以基本评估响应差异（无法定值）。先确认RRT！

使用不同类型的质量型加测器进行辅助验证（如ELSD, FID, MS ）。佐证准确度的合理性（杂质，或者主峰佐证都是可以的），或者评价未知杂质与主峰的差异水平。
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不要寻找借口
872楼2018-04-20 12:18:28
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
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杂质的方法学和含量的方法学不一样，所做的项目也不一样。
看看药典后面，杂质需要做哪些方法学，按照上面的要求做就是了！
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为了明天而努力
48楼2018-02-23 10:49:17
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yimaocong

木虫 (正式写手)
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没有杂质对照品没法做方法验证，把杂质制备分离结构鉴定，或者降到限度以下
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2684楼2021-03-09 11:10:55
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qili0801
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2楼2018-02-23 09:52:02
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匿名
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庄小翠
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lemeng21
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pandongzi
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dongmings
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nageshui
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8楼2018-02-23 10:03:08
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superceng
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lwxiaowanzi
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10楼2018-02-23 10:06:36
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QQ2189670388
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11楼2018-02-23 10:10:11
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随堂测验青青
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xueguangpu
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13楼2018-02-23 10:11:23
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asdjml
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14楼2018-02-23 10:11:34
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15706299367
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nicenicey
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nicenicey
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aqiuchuanqi
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aqiuchuanqi
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longwave
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xwgec
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Sophia.Gao
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Sophia.Gao
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xwgec
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Lucyjuly729
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润色论文
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pangongjian
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润色论文
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xierichard
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peggy1012
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未语花
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未语花
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未语花
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victorymusic
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匿名
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limianqing
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star19911128
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star19911128
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342天天
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XIAOmutong9
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汉笙弋子沙
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lcg85
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418236285
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lcg85
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BraveSophia
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开开56
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zhumingguo
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猪猪890
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SunflowerL
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SunflowerL
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SunflowerL
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sean4177
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wangli5208
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hydzp
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小木虫vip
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小木虫vip
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小木虫vip
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withdraw
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withdraw
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zss19901107
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zss19901107
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zbg219001
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zbg219001
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smile201708
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youngen
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youngen
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yffs1971
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yffs1971
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夏花与秋叶
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73楼2018-02-23 11:28:29
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夏花与秋叶
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74楼2018-02-23 11:28:44
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夏花与秋叶
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75楼2018-02-23 11:29:09
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张YU0829
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韩冰333
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韩冰333
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nono2009
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llscool
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llscool
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81楼2018-02-23 11:49:02
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nktang
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82楼2018-02-23 11:49:08
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llscool
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83楼2018-02-23 11:49:11
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nktang
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84楼2018-02-23 11:49:14
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奇妙的希望
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就帮你到这了
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就帮你到这了
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danghaha
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danghaha
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280198239
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花酿
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花酿
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手机用户
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成甜汁er
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